Листок-вкладыш – информация для пациента

АРПЕФЛЮ, 200 мг, капсулы

Действующее вещество: умифеновир

 

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

 

 

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АРПЕФЛЮ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата АРПЕФЛЮ.
3. Прием препарата АРПЕФЛЮ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АРПЕФЛЮ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

 

1. Что из себя представляет препарат АРПЕФЛЮ, и для чего его применяют.

Действующим веществом препарата АРПЕФЛЮ является умифеновир.

Это противовирусное средство, относящееся к группе препаратов под названием: «противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства».

 

Показания к применению

Препарат АРПЕФЛЮ применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет для:

• профилактики и лечения: грипп А и В, другие острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ);
• комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции;
• профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.

Препарат АРПЕФЛЮ применяется для комплексной терапии острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей в возрасте от 12 до 18 лет.

 

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, через 3 дня Вам следует обратиться к врачу.

 

2. О чем следует знать перед приемом препарата АРПЕФЛЮ.

Противопоказания

Не принимайте АРПЕФЛЮ, если:

• у Вас аллергия на умифеновир или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы беременны (на сроке до 3-х месяцев, то есть в первом триместре беременности);
• Вы кормите ребенка грудью.

 

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата АРПЕФЛЮ проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Если Вы беременны (второй и третий триместр беременности), прежде чем принимать препарат АРПЕФЛЮ, проконсультируйтесь с Вашем лечащим врачом.

Необходимо соблюдать рекомендованную в листке-вкладыше схему и длительность приема препарата.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема препарата АРПЕФЛЮ в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38°С и более).

 

Дети и подростки

Не давайте препарат АРПЕФЛЮ детям в возрасте от 0 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

 

Другие препараты и препарат АРПЕФЛЮ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

 

Беременность и грудное вскармливание  

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте АРПЕФЛЮ в первом триместре беременности. При необходимости применения АРПЕФЛЮ во втором и третьем триместрах беременности обязательно проконсультируйтесь с врачом. Не применяйте АРПЕФЛЮ, если Вы кормите грудью.

 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

АРПЕФЛЮ не влияет на внимательность и скорость реакций и его можно применять людям различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и так далее).

 

3. Прием препарата АРПЕФЛЮ.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Прием препарата следует начинать с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих (снижающих температуру), муколитических (разжижающих мокроту и облегчающих ее выведение из легких) и местных сосудосуживающих (устраняющих заложенность носа) препаратов.

 

Рекомендуемая доза

Взрослые

• Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ – в разовой дозе 200 мг (1 капсула) 2 раза в неделю в течение 3-х недель.
• Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ – в разовой дозе 200 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 10-14 дней.
• Лечение гриппа и других ОРВИ – в разовой дозе 200 мг (1 капсула) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
• Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции – в разовой дозе 200 мг (1 капсула) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем в разовой дозе 200 мг (1 капсула) 2 раза в неделю в течение 4 недель.
• Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений – в разовой дозе 200 мг (1 капсула) за 2-ое суток до операции, затем на 2-ые и 5-ые сутки после операции.

 

Применение у детей

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования по показаниям: лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ, комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции, профилактика послеоперационных инфекционных осложнений – соответствует режиму дозирования у взрослых.

Режим дозирования по показанию: комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии – в разовой дозе 200 мг (1 капсула) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

 

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Препарат следует принимать до приема пищи.

 

Если Вы приняли препарата АРПЕФЛЮ больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш, чтобы врач точно знал, какой именно препарат Вы приняли.

 

Если Вы забыли принять препарат АРПЕФЛЮ

Важно применять препарат регулярно, строго в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

 

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АРПЕФЛЮ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

 

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• внезапная одышка, затрудненное дыхание, отек лица, губ, кожная сыпь, зуд (особенно опасна генерализованная кожная сыпь с шелушением или образованием пузырей или волдырей (симптомы аллергической реакции).

Эти реакции могут появиться сразу же после первого приема препарата или могут появиться позже.

 

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

 

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

 

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

 

5. Хранение препарата АРПЕФЛЮ.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

 

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат АРПЕФЛЮ содержит

Действующим веществом является умифеновир.

Каждая капсула содержит 200 мг умифеновира гидрохлорида (в виде умифеновира гидрохлорида моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: повидон (К25), кремния диоксид коллоидный безводный-300 (Аэросил-300), кроскармеллоза натрия, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин.

 

Внешний вид препарата АРПЕФЛЮ и содержимое упаковки

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы светло-желтого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами.

Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого с желтоватым оттенком цвета, возможно наличие комков и образование столбика, распадающихся при легком нажатии.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По одной или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.

 

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.

Тел./факс: (01774)-53801.

Электронная почта: office@lekpharm.by.

 

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

 

Российская Федерация

Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора»

143026, г. Москва, Большой бульвар, д. 42, строение 1.

Тел.: 8 800 777-86-04 (круглосуточно).

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru.

 

Республика Казахстан

Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,

050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,

БЦ "Нұрлы Тау", корпус 4а, офис 55.

Тел.: 8(727)-3110454, тел. 24/7: +77013285139,

факс 8(727)-3110455,

электронная почта: baikenova@lekpharm.by.

 

Листок-вкладыш пересмотрен

 

Прочие источники информации

 

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/