Листок-вкладыш – информация для пациента

ТАМСУЛОЗИН-ЛФ, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Действующее вещество: тамсулозин

 

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

 

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТАМСУЛОЗИН-ЛФ, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата ТАМСУЛОЗИН-ЛФ
3. Применение препарата ТАМСУЛОЗИН-ЛФ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата ТАМСУЛОЗИН-ЛФ
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

 

1. Что из себя представляет препарат ТАМСУЛОЗИН-ЛФ, и для чего его применяют

 

Действующим веществом лекарственного препарата ТАМСУЛОЗИН-ЛФ является тамсулозин (в виде тамсулозина гидрохлорида).

Тамсулозин относится к группе препаратов, называемых блокаторами α₁-адренорецепторов, применяемых для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) или аденомы простаты. ДГПЖ – это разрастание тканей простаты без тенденции к повреждению соседних структур или метастазированию.

Тамсулозин, связываясь с особым типом рецепторов (α₁-адренорецепторами), расслабляет гладкие мышцы предстательной железы и мочеиспускательного канала. При долгосрочной терапии тамсулозином достигается стабильное уменьшение выраженности «симптомов наполнения» (учащенное мочеиспускание днем и ночью, внезапные позывы к мочеиспусканию и т.д.) и «симптомов опорожнения» (затрудненное мочеиспускание, мочеиспускание тонкой, вялой струей, разбрызгивание струи, прерывистое мочеиспускание) мочевого пузыря.

Лекарственный препарат ТАМСУЛОЗИН-ЛФ применяется для лечения нарушений функций мочевого пузыря, выражающихся учащением, болезненностью и затруднением мочеиспускания, при установленном диагнозе аденома простаты.

 

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

 

2. О чем следует знать перед применением препарата ТАМСУЛОЗИН-ЛФ

 

Не принимайте ТАМСУЛОЗИН-ЛФ, если:

• у Вас аллергия на тамсулозин или на любые другие компоненты этого препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас диагностирована сейчас или ранее была ортостатическая гипотензия (чрезмерное снижение артериального давления при принятии вертикального положения тела);
• у Вас выраженная печеночная недостаточность.

 

Не принимайте ТАМСУЛОЗИН-ЛФ при наличии следующего заболевания:

• тяжелая почечная недостаточность.

 

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом применения лекарственного препарата ТАМСУЛОЗИН-ЛФ, если у Вас имеются перечисленные ниже заболевания (состояния), возможно, Ваш лечащий врач примет ряд необходимых мер предосторожности (например, назначит Вам дополнительное лечение или будет контролировать Ваше состояние более часто):

• ортостатическая гипотензия (головокружение, общая слабость при принятии вертикального положения тела);
• тяжелая почечная недостаточность;
• катаракта или глаукома, и запланировано оперативное вмешательство по поводу этих заболеваний.

До начала лечения тамсулозином Ваш врач проведет обследование для исключения состояний, которые могут вызывать симптомы, имитирующие симптомы аденомы простаты.

До начала лечения, а также во время терапии препаратом, Вам следует регулярно проходить осмотр у врача и контролировать уровень простатспецифического антигена (ПСА) в крови.

 

Дети и подростки

Лекарственный препарат ТАМСУЛОЗИН-ЛФ не рекомендован детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

 

Другие препараты и препарат ТАМСУЛОЗИН-ЛФ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

 

Пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема нижеперечисленных препаратов одновременно с препаратом ТАМСУЛОЗИН-ЛФ (возможно, Вашему лечащему врачу потребуется более часто контролировать Ваше состояние):

• диклофенак (нестероидный противовоспалительный препарат с противовоспалительным и болеутоляющим действием);
• варфарин (препарат, препятствующий образованию тромбов);
• амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
• ампренавир, атазанавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (противовирусные препараты);
• циметидин (противоязвенный препарат);
• ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин (антибиотики);
• метронидазол (антибактериальный и противопаразитный препарат);
• омепразол (препарат для лечения язвенной болезни желудка);
• пароксетин, сертралин (антидепрессанты);
• кетоконазол, позаконазол, вориконазол (противогрибковые препараты);
• верапамил (препарат для лечения стенокардии);
• другие представители блокаторов α₁-адренорецепторов, например, фентоламин (препарат для снижения артериального давления).

 

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Лекарственный препарат ТАМСУЛОЗИН-ЛФ предназначен только для лечения мужчин.

 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили. Однако следует иметь в виду, что возможно возникновение головокружения, общей слабости на фоне применения лекарственного препарата.

 

ТАМСУЛОЗИН-ЛФ содержит сахар

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

ТАМСУЛОЗИН-ЛФ содержит краситель понсо 4R и апельсиновый желтый (Е110), которые могут вызывать аллергические реакции.

 

3. Применение препарата ТАМСУЛОЗИН-ЛФ

 

Всегда принимайте препарат ТАМСУЛОЗИН-ЛФ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В период лечения препаратом ТАМСУЛОЗИН-ЛФ Вам следует регулярно проходить осмотр у врача.

 

Рекомендуемая доза у взрослых пациентов

Взрослым пациентам рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки.

 

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени или почек

При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования.

 

Дети и подростки

Лекарственный препарат ТАМСУЛОЗИН-ЛФ не рекомендован детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

 

Способ применения

Препарат для приема внутрь.

Капсулы следует принимать после завтрака, запивая достаточным количеством жидкости, не разжевывая и не разламывая их.

 

Если Вы приняли препарата ТАМСУЛОЗИН-ЛФ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата ТАМСУЛОЗИН-ЛФ больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.

При передозировке препарата возможно выраженное снижение артериального давления.

 

Если Вы забыли принять препарат ТАМСУЛОЗИН-ЛФ

Если Вы забыли принять препарат в нужное время, не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Примите рекомендованную Вам дозу в обычное время (утром) на следующий день.

 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

 

4. Возможные нежелательные реакции

 

Подобно всем лекарственным препаратам, ТАМСУЛОЗИН-ЛФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

 

Незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если нежелательные реакции носят серьезный характер, возникают внезапно или их степень тяжести быстро нарастает. Ваш лечащий врач примет все необходимые меры для предотвращения развития тяжелых нежелательных реакций.

 

Немедленно прекратите применение препарата ТАМСУЛОЗИН-ЛФ и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение больницы при появлении следующих симптомов:

• сыпь, зуд, отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании. Данные симптомы могут быть признаком аллергической реакции (реакции гиперчувствительности, ангионевротического отека);
• тяжелое состояние кожи с шелушением, образованием пузырей (симптомы серьезной кожной аллергической реакции).

 

Другие нежелательные реакции:

 

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• нарушения эякуляции (в т.ч. отсутствие семяизвержения или нарушение механизма семяизвержения).

 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• сердцебиение;
• снижение артериального давления при изменении положения тела (вставании);
• ринит (насморк);
• запор;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• астения (слабость и повышенная утомляемость);
• сыпь;
• зуд;
• крапивница (волдыри на коже и слизистых).

 

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• обморок;
• ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании).

 

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое состояние кожи с шелушением, образованием пузырей).

 

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• нечеткость зрения;
• нарушения зрения;
• кровотечение из носа;
• сухость во рту;
• мультиформная эритема (сыпь в виде красных пятен, волдырей, пузырей);
• эксфолиативный дерматит (высыпания и шелушение кожи).

 

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.rceth.by (Республика Беларусь).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

 

5. Хранение препарата ТАМСУЛОЗИН-ЛФ

 

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

 

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

 

Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит:

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид (в виде пеллет 0,2%) – 0,4 мг;

вспомогательные вещества: сахарные пеллеты №18-25 (сахар, кукурузный крахмал, повидон (К-30), гипромеллоза 2910), лекарственное покрытие L100 (сополимер метакриловой кислоты, тип А), полиэтиленгликоль 6000, этилцеллюлоза N-50;

состав твердой желатиновой капсулы (крышечка зеленого цвета): понсо 4R (E 124), апельсиновый желтый (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104), патентованный голубой V (Е 131), титана диоксид (Е 171), желатин;

состав твердой желатиновой капсулы (корпус белого цвета): титана диоксид (Е 171),

желатин.

 

Внешний вид препарата ТАМСУЛОЗИН-ЛФ и содержимое упаковки

Капсулы с модифицированным высвобождением.

Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

 

Условия отпуска: по рецепту врача.

 

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.

Тел./факс: (01774)-53801.

Электронная почта: office@lekpharm.by.

 

За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях появления претензий, возникновения нежелательных реакций следует обращаться в отдел фармаконадзора и медицинской поддержки держателя регистрационного удостоверения:

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.

тел./факс: (01774)-53801.

электронная почта: office@lekpharm.by.

 

В случаях появления претензий, а также возникновения нежелательных реакций следует обращаться:

СООО «Лекфарм», отдел фармаконадзора и медицинской поддержки

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.

тел./факс: (01774)-53801.

электронная почта: office@lekpharm.by, sideeff@lekpharm.by.

 

Листок-вкладыш пересмотрен:

 

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.