Листок-вкладыш — информация для пациента

Тикагрелор-ЛФ, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

 

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

 

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тикагрелор-ЛФ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тикагрелор-ЛФ.
3. Прием препарата Тикагрелор-ЛФ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тикагрелор-ЛФ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

 

1. Что из себя представляет препарат Тикагрелор-ЛФ, и для чего его применяют

 

Лекарственный препарат Тикагрелор-ЛФ содержит в качестве действующего вещества тикагрелор. Он относится к группе препаратов, которые называются антитромботические препараты.

 

Показания к применению

Препарат Тикагрелор-ЛФ применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой для:

• профилактики атеротромботических осложнений у пациентов в возрасте 18 лет и старше с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесен один год и более назад) и высоким риском атеротромботических осложнений;
• профилактики атеротромботических осложнений у пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, без инфаркта миокарда и (или) инсульта в анамнезе, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.

 

Способ действия препарата Тикагрелор-ЛФ

Препарат Тикагрелор-ЛФ влияет на клетки, называемые «тромбоцитами». Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови. Их задача — помочь остановить кровотечение. Когда кровеносный сосуд поврежден, тромбоциты склеиваются между собой, помогая образовать тромб. Это останавливает кровотечение.

Однако тромбы также могут образовываться внутри поврежденного кровеносного сосуда. Это может быть очень опасно, потому что:

• тромб может полностью перекрыть движение крови по сосуду, ведущему к сердцу — это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• тромб может частично закупорить кровеносный сосуд, ведущий к сердцу, и уменьшить приток крови к сердцу. Это может вызвать боль в груди, которая повторяется (называемую «нестабильной стенокардией»);
• тромб может полностью перекрыть движение крови по сосуду, ведущему в головной мозг — это может вызвать инсульт.

Препарат Тикагрелор-ЛФ помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, что снижает вероятность образования тромба, который может закупорить кровеносный сосуд. Это означает, что препарат Тикагрелор-ЛФ снижает вероятность повторного сердечного приступа (инфаркта миокарда), или инсульта, или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

 

Лечащий врач, как правило, также порекомендует Вам принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарственных препаратах, применяемых для предотвращения тромбообразования.

 

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

 

2. О чем следует знать перед приемом препарата Тикагрелор-ЛФ

 

Противопоказания

Не принимайте препарат Тикагрелор-ЛФ, если:

• у Вас аллергия на тикагрелор или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас кровотечение, такое как кровотечение из язвы желудка или кишечника (активное патологическое кровотечение);
• у Вас было кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);
• у Вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность тяжелой степени);
• Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые являются мощными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• Ваш возраст менее 18 лет;
• Вы беременны или кормите грудью.

 

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тикагрелор-ЛФ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас повышенный риск развития кровотечения из-за:
• недавней серьезной травмы;
• недавней операции (в том числе, стоматологической);
• заболевания, которое влияет на свертываемость крови;
• недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, из язвы желудка или полипов толстой кишки);
• умеренных нарушений функции печени;
• Вам предстоит операция (в том числе, стоматологическая) в то время, когда Вы принимаете препарат Тикагрелор-ЛФ. Это связано с повышенным риском кровотечения. Лечащий врач может порекомендовать Вам приостановить прием препарата за 5 дней до операции;
• у Вас очень низкая частота пульса (менее 60 ударов в минуту), и Вам еще не установлено устройство, регулирующее ритм Вашего сердца (электрокардиостимулятор);
• у Вас бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких или другое заболевание легких или затрудненное дыхание;
• у Вас возникает нерегулярное дыхание (ускорение, замедление или короткие паузы во время дыхания);
• у Вас были нарушения функции печени или ранее было какое-либо заболевание, которое могло повлиять на печень;
• Вы сдавали анализ крови, который показал большее, чем обычно, содержание мочевой кислоты;
• Ваш возраст 75 лет и более;
• Вы одновременно принимаете препарат Тикагрелор-ЛФ и гепарин. Лечащему врачу может потребоваться образец Вашей крови для проведения диагностического теста, если он подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызываемое гепарином. Важно сообщить лечащему врачу о том, что Вы одновременно принимаете препарат Тикагрелор-ЛФ и гепарин, поскольку препарат Тикагрелор-ЛФ может оказать влияние на результат диагностического теста;
• Вы одновременно принимаете какие-либо другие препараты (см. в разделе 2 «Другие препараты и препарат Тикагрелор-ЛФ»).

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), перед приемом препарата Тикагрелор-ЛФ проконсультируйтесь с лечащим врачом и/или стоматологом.

 

Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Тикагрелор-ЛФ Вы отметили (также см. раздел 4):

• ощущение нехватки воздуха (одышка). Это может быть связано с Вашим заболеванием сердца или какой-либо другой причиной или являться нежелательной реакцией на препарат Тикагрелор-ЛФ. Одышка, обусловленная приемом тикагрелора, как правило, легкая и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно возникающим в состоянии покоя. Одышка может появиться в первые недели терапии и у многих может исчезнуть. Если ощущение нехватки воздуха усиливается или длится долгое время, сообщите об этом врачу. Лечащий врач решит, необходимо ли Вам лечение или дальнейшее обследование;
• признаки нерегулярного дыхания (центральное апноэ сна и дыхание Чейна-Стокса). Центральное апноэ сна связано с нерегулярным дыханием и может возникать у пациентов с заболеванием сердца, инсультом или по другим причинам. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появились эпизоды нерегулярного дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или короткие паузы в дыхании. Лечащий врач решит, нужно ли Вам дальнейшее обследование.

 

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность тикагрелора у них не установлены.

 

Другие препараты и препарат Тикагрелор-ЛФ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это необходимо потому, что препарат Тикагрелор-ЛФ может повлиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут повлиять на действие препарата Тикагрелор-ЛФ.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения судорожных припадков);
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации органов для подавления иммунной системы);
• статины, такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов, например, дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления и ишемической болезни сердца);
• хинидин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• ампренавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• эритромицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
• апрепитант (препарат, применяемый для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией);
• блокаторы бета-адренорецепторов, например, метопролол, бисопролол (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления и ишемической болезни сердца);
• морфин (препарат, применяемый для устранения сильной боли);
• цизаприд (препарат, применяемый для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта);
• алкалоиды спорыньи, например, эрготамин (препараты, применяемые для лечения мигрени);
• этинилэстрадиол, левоноргестрел (препараты, применяемые для контрацепции и лечения заболеваний половой системы у женщин);
• десмопрессин (препарат, применяемый для лечения определенных нарушений мочеиспускания и гормональных нарушений).

 

Особенно важно сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, например, варфарин (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов);
• антикоагулянты группы гепарина, например, гепарин, эноксапарин (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов);
• фибринолитики, например, стрептокиназа, алтеплаза (препараты, применяемые для растворения внутрисосудистых тромбов);
• нестероидные противовоспалительные препараты, например, ибупрофен, напроксен (препараты, применяемые для устранения боли, повышенной температуры тела и воспаления);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, пароксетин, сертралин, циталопрам (препараты, применяемые для лечения депрессии);
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);
• кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций) (см. в разделе 2 «Противопоказания»);
• кларитромицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) (см. в разделе 2 «Противопоказания»);
• ритонавир, атазанавир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции) (см. в разделе 2 «Противопоказания»).

 

Препарат Тикагрелор-ЛФ с пищей и напитками

Сообщите лечащему врачу, если Вы употребляете грейпфрутовый сок в больших объемах (например, по 200 мл 3 раза в сутки).

 

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Тикагрелор-ЛФ, если Вы беременны или планируете беременность. Женщинам следует использовать надежные методы контрацепции, чтобы избежать беременности в период применения этого препарата.

Период грудного вскармливания

Не принимайте препарат Тикагрелор-ЛФ, если Вы кормите грудью.

 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Тикагрелор-ЛФ окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения препаратом у Вас возникают головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

 

3. Прием препарата Тикагрелор-ЛФ

 

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

 

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза — одна таблетка 60 мг два раза в сутки.
• Принимайте препарат Тикагрелор-ЛФ ежедневно примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
• Лечащий врач, как правило, также назначит Вам прием ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе. Лечащий врач скажет Вам, в какой именно дозе ее принимать.

 

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Вы можете принимать таблетку независимо от приема пищи.

Если у Вас имеются затруднения глотания, таблетку препарата Тикагрелор-ЛФ можно измельчить и размешать в питьевой воде следующим образом:

• измельчите таблетку (таблетки) до состояния мелкого порошка;
• всыпьте порошок в половину стакана питьевой воды;
• размешайте и сразу же выпейте;
• чтобы убедиться, что препарат не остался в стакане, ополосните его дополнительно половиной стакана питьевой воды и выпейте.

В некоторых случаях врач может назначить Вам введение препарата через назогастральный зонд.

 

Продолжительность терапии

Препарат Тикагрелор-ЛФ предназначен для длительного применения. Принимайте препарат до тех пор, пока лечащий врач назначает Вам его.

 

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность тикагрелора у них не установлены.

 

Если Вы приняли препарата Тикагрелор-ЛФ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Тикагрелор-ЛФ больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.

Симптомами передозировки препарата могут быть: кровотечения, увеличение продолжительности кровотечения, одышка, нарушение сердечного ритма.

 

Если Вы забыли принять препарат Тикагрелор-ЛФ

Если Вы забыли принять дозу препарата, просто примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

 

Если Вы прекратили прием препарата Тикагрелор-ЛФ

Не прекращайте прием препарата Тикагрелор-ЛФ, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Принимайте препарат до тех пор, пока лечащий врач назначает его Вам. Если Вы хотите прекратить прием препарата, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это необходимо потому, что оценка риска и пользы препарата Тикагрелор-ЛФ основана на регулярном приеме препарата.

 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

 

4. Возможные нежелательные реакции

 

Подобно всем лекарственным препаратам Тикагрелор-ЛФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

 

Незамедлительно обратитесь к врачу при развитии следующих признаков серьезных нежелательных реакций, так как Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Признаки кровотечения, такие как:
• тяжелое кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить, или продолжительное кровотечение;
• моча розового, красного или коричневого цвета (гематурия) (часто — может возникать не более чем у 1 человека из 10);
• рвота красной кровью или рвота, которая выглядит как «кофейная гуща», красный или черный стул, похожий на деготь (признаки желудочно-кишечного кровотечения) (часто — может возникать не более чем у 1 человека из 10);
• кашель с кровью или сгустками крови (кровохарканье) (часто — может возникать не более чем у 1 человека из 10);
• внутреннее кровотечение (например, ретроперитонеальное кровотечение), признаками которого могут быть головокружение и ощущение дурноты (нечасто — может возникать не более чем у 1 человека из 100).
• Признаки определенного типа инсульта, который вызван кровоизлиянием в мозг (внутричерепное кровоизлияние) (нечасто — может возникать не более чем у 1 человека из 100), такие как:
• внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, в особенности, если они проявляются только с одной стороны тела;
• внезапная спутанность сознания, нарушение речи или затруднения с пониманием других;
• внезапное нарушение ходьбы, потеря равновесия или координации;
• внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без видимой причины.
• Обморок — временная потеря сознания из-за резкого снижения притока крови к мозгу (часто — может возникать не более чем у 1 человека из 10).
• Признаки нарушения свертываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой, такие как:
• лихорадка и пурпурные пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания. Сообщалось о развитии тромботической тромбоцитопенической пурпуры у небольшого количества пациентов, получавших тикагрелор (частота неизвестна — на основании имеющихся данных оценить невозможно).
• Признаки тяжелой аллергической реакции, включая ангионевротический отек:
• отек лица, губ, ротоглотки или языка, который может затруднять дыхание или глотание (нечасто — может возникать не более чем у 1 человека из 100).

 

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы заметили что-либо из следующего (см. в разделе 2 «Особые указания и меры предосторожности»):

• ощущение нехватки воздуха (одышка) (очень часто — может возникать у более чем 1 человека из 10);
• признаки нерегулярного дыхания (центральное апноэ сна и дыхание Чейна-Стокса) — могут возникать у небольшого числа пациентов, принимавших тикагрелор (частота неизвестна — на основании имеющихся данных оценить невозможно).

 

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (обнаруживают при анализе крови);
• склонность к образованию кровоподтеков, кровоподтеки без видимых причин (спонтанные гематомы), повышенная кровоточивость (геморрагический диатез) — признаки кровотечения, вызванного заболеванием крови.

 

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровоподтеки (экхимоз), кровоизлияния в кожу, маленькие красные или пурпурные точечные пятна на коже, вызванные кровоизлиянием из капилляров (петехии) — признаки подкожного или кожного кровоизлияния;
• носовое кровотечение;
• головокружение;
• ощущение вращения (вертиго);
• головная боль;
• диарея;
• тошнота;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• запор;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• сильная боль и припухлость суставов — возможные признаки подагры и подагрического артрита, которые связаны с повышенным содержанием мочевой кислоты в крови;
• головокружение, ощущение дурноты или помутнение зрения — признаки низкого артериального давления;
• более сильное кровотечение, чем обычно, после операции или медицинской манипуляции, после порезов (например, во время бритья), после травмы (например, ушиб, гематома, травматическое кровотечение);
• кровотечение из десен;
• кровотечение из язвы желудка;
• повышение содержания креатинина в крови (обнаруживают при анализе крови).

 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• спутанность сознания;
• кровоизлияние в глаз (например, в конъюнктиву, в сетчатку глаза, внутриглазное кровоизлияние);
• кровотечение из влагалища, которое сильнее или происходит в другое время по сравнению с обычным менструальным кровотечением, кровь в сперме, кровотечение из влагалища у женщин в постменопаузе — признаки кровотечения из половых органов;
• кровотечение из опухоли (например, кровотечение из опухоли мочевого пузыря, из опухоли желудка, из опухоли толстой кишки);
• кровоизлияние в ухо;
• болезненный отек суставов или мышц — признаки кровоизлияния в суставы или мышцы.

 

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• медленный сердечный ритм (брадиаритмия);
• нарушение электрической проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада).

 

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

 

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

 

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

 

5. Хранение препарата Тикагрелор-ЛФ

 

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

 

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

 

Препарат Тикагрелор-ЛФ содержит

Действующим веществом является: тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• в составе ядра таблетки: кальция гидрофосфат дигидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, маннитол;
• состав пленочной оболочки желтой: HPMC2910 / гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол (ПЭГ), тальк, хинолиновый желтый алюминиевый лак 18 % – 24 % (Е 104), оксид железа желтый (E 172).

 

Внешний вид препарата Тикагрелор-ЛФ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки полимерной и фольги алюминиевой.

По три или шесть контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.

 

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь

СООО «Лекфарм»

223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301

Телефон: (01774)-53801

Электронная почта: office@lekpharm.by

 

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

 

Российская Федерация

Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора»

143026, г. Москва, Большой бульвар, д. 42, строение 1

Телефон: 8 800 777-86-04 (круглосуточно)

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

 

Республика Беларусь

СООО «Лекфарм»

223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301

Телефон: (01774)-53801

Электронная почта: office@lekpharm.by, sideeff@lekpharm.by

 

Листок-вкладыш пересмотрен:

 

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.