Спаверин

Спаверин

Mebeverine

Международное непатентованное название

Является эффективным и безопасным препаратом в лечении абдоминального болевого синдрома, обусловленного наличием СРК или вторичными моторными нарушениями при многих гастроинтестинальных заболеваниях.

Категория продукцииКатегория продукции

Лекарственные средства

Форма отпускаФорма отпуска

По рецепту

Область примененияОбласть применения

Гастроэнтерология. Гепатология

Лекарственная формаЛекарственная форма

Капсулы

Дозировка и фасовкаДозировка и фасовка

200 мг, № 10х3

Инструкция

Описание

Капсулы твердые желатиновые № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета.

Состав

Каждая капсула содержит:

Активное вещество: мебеверина гидрохлорид (пеллеты 80%) – 250 мг;

Состав пеллет: мебеверина гидрохлорид – 200 мг;

Вспомогательные вещества: сахарные гранулы, повидон, гипромеллоза, этилцеллюлоза, макрогол 6000, магния стеарат;

Состав оболочки твердой желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Форма выпуска

Капсулы пролонгированного действия.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Средства, применяемые при нарушениях функции кишечника. Синтетические антихолинергические средства, сложные эфиры с третичной аминогруппой. Мебеверин.

Код АТХ

А03АА04

Фармакодинамика

Мебеверин-ЛФ является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняющим спазм, без влияния на нормальную перистальтику кишечника. В связи с тем, что действие не распространяется на вегетативную нервную систему, обычные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют

Фармакокинетика

Абсорбция

Мебеверин после приема внутрь быстро и полностью всасывается. Лекарственная форма с длительным высвобождением позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.

Распределение

При приеме повторных доз значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и мебевериновый спирт. Основной метаболит, циркулирующий в плазме – деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения в равновесном состоянии ДМКК составляет 5,77 ч. Для капсул пролонгированного действия 200 мг свойства длительного высвобождения подтверждаются относительно низкой Сmax и более длительном t max. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза в день) Сmax ДМКК составляет 804 нг/мл, t max составляет около 3 часов. Среднее значение относительной биодосупности составляет 97%.

Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма, а метаболизируется полностью, его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками, мебевериновый спирт так же выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде ДМКК.

Показания к применению

Симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Рекомендуется принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером), запивая достаточным количеством воды, не разжевывая. В случае пропуска одной или более доз пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно к регулярному приему. Длительность применения не ограничена.

Специальные популяции.

Исследования по дозированию у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводились. Основываясь на существующих постмаркетинговых данных специфического риска для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не выявлено. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеуказанных групп пациентов.

Побочное действие

Сообщения о нежелательных реакциях при применении мебеверина были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер, для точной оценки частоты случаев данных недостаточно. Предполагаются аллергические реакции преимущественно со стороны кожи (данных недостаточно для оценки частоты случаев).

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, экзантема.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата; паралитическая кишечная непроходимость; детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных по безопасности.

Передозировка

Симптомы: при передозировке возможно возбуждение ЦНС. В случае передозировки мебеверином симптомы или отсутствовали, или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которую диагностировали в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Особые указания и меры предосторожности

Препарат не вызывает обычные антихолинергические побочные эффекты, он может применяться пациентами с гипертрофией предстательной железы и глаукомой.

Применение при беременности и в период лактации

Исследования на животных не выявили тератогенного влияния мебеверина. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина.

Не рекомендуется применять препарат в течение периода беременности.

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. Не следует принимать препарат в период кормления грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о каком-либо влиянии Мебеверина–ЛФ на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.