Ипидакрин-ЛФ
Ипидакрин-ЛФ
Ipidacrin
Международное непатентованное название
Антихолинергическое средство
Категория продукции
Лекарственные препараты
Форма отпуска
По рецепту
Область применения
Неврология
Лекарственная форма
Ампулы
Дозировка и фасовка
15 мг/мл, № 10
Инструкция
Инструкция по медицинскому применению
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Ипидакрин-ЛФ, раствор для внутримышечного и подкожного введения, 5 мг/мл
Ипидакрин-ЛФ, раствор для внутримышечного и подкожного введения, 15 мг/мл
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна ампула (1 мл) содержит:
активное вещество: ипидакрина гидрохлорид моногидрат – 5 мг/15 мг в пересчете на безводное вещество.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для внутримышечного и подкожного введения.
Прозрачная бесцветная жидкость.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Показания к применению
- Заболевания периферической нервной системы (неврит, полиневрит, полиневропатия, полирадикулоневропатии, миастения и миастенический синдром различной этиологии).
- Бульбарные параличи и парезы.
- Восстановительный период при органических поражениях ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями.
- Комплексная терапия демиелинизирующих заболеваний.
- Нарушения памяти различного происхождения (болезнь Альцгеймера и другие формы старческого слабоумия).
- Атония кишечника.
4.2 Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Продолжительность лечения определяется клинической картиной заболевания и лечащим врачом.
Заболевания периферической нервной системы, миастения и миастенический синдром
5 мг – 15 мг (по 1 мл 5 мг/мл или 15 мг/мл раствора) 1-2 раза в день, внутримышечно или подкожно.
Общий курс лечения составляет от одного до двух месяцев. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.
Для предотвращения миастенических кризов при тяжелых нарушениях нервно-мышечной проводимости кратковременно парентерально вводят 1-2 мл (15-30 мг) раствора для внутримышечного и подкожного введения 15 мг/мл Ипидакрин-ЛФ, затем лечение продолжают таблетированной формой ипидакрина, дозу можно увеличить до 20-40 мг (1-2 таблетки) 5-6 раз в день.
Бульбарные параличи и парезы; восстановительный период при органических поражениях ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями
5 мг – 15 мг (по 1 мл 5 мг/мл или 15 мг/мл раствора) 1-2 раза в день, внутримышечно или подкожно.
Курс до 15 дней, при возможности переходят на таблетированную форму ипидакрина.
Нарушения памяти различного происхождения (болезнь Альцгеймера и другие формы старческого слабоумия)
Дозу и продолжительность лечения устанавливают индивидуально, максимальная суточная доза иногда может достигать 200 мг, курс лечения – от одного месяца до одного года.
Лечение и профилактика атонии кишечника
20 мг 2-3 раза в день на протяжении 1-2 недель.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Отсутствуют данные о неблагоприятном воздействии ипидакрина на функции почек.
Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Отсутствуют данные о неблагоприятном воздействии ипидакрина на функции печени.
Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции печени.
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии ипидакрина или о необходимости снижения дозировки при применении в пожилом возрасте.
Дети
Данные об эффективности и безопасности при использовании в педиатрической практике отсутствуют.
Способ применения
Ипидакрин-ЛФ вводят подкожно или внутримышечно.
4.3 Противопоказания
- Гиперчувствительность к ипидакрину или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Эпилепсия.
- Экстрапирамидальные нарушения с гиперкинезом.
- Стенокардия.
- Выраженная брадикардия.
- Бронхиальная астма.
- Непроходимость кишечника и/или обструкции мочевыводящих путей.
- Вестибулярные расстройства.
- Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
- Во время беременности и кормления грудью.
4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении
С осторожностью следует применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы.
В связи с фармакологическим действием ингибиторов холинэстеразы с осторожностью назначать при острых заболеваниях дыхательных путей, а также у пациентов с заболеваниями дыхательной системы в анамнезе.
Пациенты с нарушением функции почек
Отсутствуют данные о неблагоприятном воздействии ипидакрина на функции почек.
Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Отсутствуют данные о неблагоприятном воздействии ипидакрина на функции печени.
Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции печени.
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии ипидакрина или о необходимости снижения дозировки при применении в пожилом возрасте.
Дети
Данные об эффективности и безопасности при использовании в педиатрической практике отсутствуют.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Ипидакрин усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими центральную нервную систему. При совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами усиливаются побочные эффекты и действие препарата.
На фоне других холинергических лекарственных препаратов ипидакрин увеличивает риск холинергического криза у больных миастенией.
В результате применения β-адреноблокаторов до начала лечения ипидакрином возрастает риск возникновения брадикардии.
Церебролизин усиливает эффект ипидакрина на когнитивные функции.
При приеме алкоголя усиливаются побочные эффекты препарата.
4.6 Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Лекарственный препарат увеличивает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому применение ипидакрина в период беременности противопоказано.
Лактация
Применение ипидакрина во время лактации противопоказано.
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Пациентам, у которых проявляется седативное действие препарата, во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
4.8 Нежелательные реакции
Ниже отображены все нежелательные реакции, которые наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо и более, чем у одного пациента. Нежелательные реакции перечислены по классам систем органов и частоте проявления (очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным). В каждой группе частоты встречаемости нежелательные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.
Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно – реакции гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, затруднение дыхания, отек гортани, зуд в месте инъекции).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – в случае применения высоких доз – головокружение, головная боль, слабость, сонливость, мышечные судороги.
Нарушения со стороны сердца: часто – сердцебиение, брадикардия*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – усиленное выделение секрета бронхов.
Желудочно-кишечные нарушения: часто – повышенное слюнотечение*, тошнота, нечасто – в случае применения высоких доз - рвота, редко – боли в эпигастрии, понос.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – усиленное потоотделение, нечасто – в случае применения высоких доз - кожные аллергические реакции (зуд, сыпь).
*Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить м-холиноблокаторами (атропин и др.). В случае проявления побочных эффектов, уменьшают дозу и кратковременно (1-2 дня) прерывают прием препарата.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», http://www.rceth.by).
4.9 Передозировка
При тяжелой передозировке развивается «холинергический криз».
Симптомы: бронхоспазмы, слезоточивость глаз, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, брадикардия, блокада сердца, аритмии, гипотензия, беспокойство, тревога, возбужденность, чувство страха, атаксия, судороги, кома, неразборчивость речи, сонливость и слабость.
Выраженность симптомов может быть слабая.
Лечение: применяют симптоматическую терапию, используют м-холиноблокаторы (атропин, тригексифенидил, метацин и др.).
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антихолинэстеразные препараты.
Код АТХ: N07AA.
Ипидакрин является обратимым ингибитором холинэстеразы, оказывает стимулирующее воздействие на проведение импульса в нервно-мышечном синапсе и в ЦНС вследствие блокады калиевых каналов мембраны, усиливает действие на гладкие мышцы ацетилхолина и других медиаторов (адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина).
Фармакологические эффекты ипидакрина:
- улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;
- восстанавливает проведение импульсов в периферической нервной системе, нарушенное вследствие воздействия различных факторов (травма, воспаление, воздействие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида и др.);
- усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием ацетилхолиновых, адреналиновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида;
- оказывает стимулирующее действие на ЦНС в сочетании с отдельными проявлениями седативного действия;
- улучшает память.
Отсутствуют систематизированные данные по изучению безопасности лекарственного препарата у детей.
5.2. Фармакокинетика
Абсорбция
При подкожном и внутримышечном введении максимальная концентрация в крови достигается через 25-30 минут после введения.
Распределение
Ипидакрин быстро поступает в ткани, и в стадии стабилизации в плазме крови обнаруживается только 2% активного вещества.
Биотрансформация
Препарат метаболизируется в печени.
Элиминация
Выделение препарата осуществляется через почки. Период полувыведения составляет 40 минут. Экскреция ипидакрина почками происходит главным образом путем канальцевой секреции, и только 1/3 препарата выделяется путем клубочковой фильтрации. 34,8% дозы препарата выделяется с мочой в неизменном виде после парентерального введения препарата.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1 Перечень вспомогательных веществ
1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.
6.2 Несовместимость
Из-за недостаточности исследований по совместимости лекарственное средство не следует смешивать с другими.
6.3 Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке (для защиты от света) при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
6.5 Характер и содержание первичной упаковки
По 1 мл раствора в ампулы из бесцветного стекла I гидролитического класса с кольцом излома. На ампулу наклеивают этикетку. По 5 и 10 ампул в ячейковой упаковку из поливинилхлорида.
По 1 ячейковой упаковке по 5 или 10 ампул или по 2 ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении
Нет особых требований к утилизации.
Остатки лекарственного препарата и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
6.7 Условия отпуска
По рецепту.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.
Тел./факс: (01774)-53801, www.lekpharm.by