N06ВХ21

Действующее вещество лекарственного средства Даптен является близким по химической структуре к естественным метаболитам организма – его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры. Легко растворим в воде и во многих органических растворителях. Действующее вещество химически инертно, не взаимодействует с кислотами, щелочами, окислителями и восстановителями, различными лекарственными средствами и компонентами пищи.

Лекарственное средство действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, в частности, на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также оказывает действие на все 4 основные нейромедиаторные системы – ГАМК, холин-, серотонин- и адренергическую, но не оказывает периферического адренонегативного действия.

Лекарственное средство Даптен устраняет или ослабляет беспокойство, тревогу, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Успокаивающий эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому его можно применять в течение рабочего дня или учебы. Лекарственное средство не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории. Снотворным эффектом не обладает, но усиливает действие снотворных средств и улучшает течение сна при его нарушениях.

Действующее вещество лекарственного средства Даптен хорошо (77-80%) всасывается из желудочно-кишечного тракта, до 40% принятой дозы связывается эритроцитами. Остальная часть не связывается с белками плазмы крови и находится в плазме в свободном виде, поэтому действующее вещество беспрепятственно распределяется по организму и свободно преодолевает клеточные мембраны. Максимальная концентрация действующего вещества в крови достигается через 0,5 часа после приема лекарственного средства и высокий уровень сохраняется в течение 3-4 часов, затем постепенно убывает. 55-70% принятой дозы выводится из организма с мочой, остальная часть – с калом в неизменном виде в течение суток. Действующее вещество лекарственного средства не метаболизируется и не накапливается в организме.

Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы и другие невротические расстройства.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту входящему в состав лекарственного средства.

Принимать внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Риска на таблетках Даптен предназначена исключительно для облегчения приема одной таблетки (путем разламывания таблетки на две половинки), а не для деления таблетки на две дозы.

Взрослые принимают по 1 таблетке (300 мг или 500 мг) 2-3 раза в день. Максимальная разовая доза составляет 3 г, высшая суточная доза – 10 г. Длительность курса лечения – от нескольких дней до 2-3 месяцев.

Пожилые пациенты не нуждаются в уменьшении дозы.

Пациентам с печеночной недостаточностью дозу снижать не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не изучена. У данных пациентов лекарственное средство следует назначать с осторожностью.

Данные о безопасности и эффективности применения лекарственного средства Даптен у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Лекарственное средство Даптен, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно – гиперчувствительность (повышенная чувствительность).

Нарушения со стороны нервной системы: редко – головокружение; неизвестно – головная боль.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – понижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – диспептические расстройства (выражающиеся как чувство горечи во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции (ангионевротический отек, отек век, отек лица, отек губ, отек языка, сыпь, папулезная сыпь, зуд, эритема, крапивница, отек кожи), гипергидроз.

В случае аллергической реакции следует прекратить прием лекарственного средства.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно – бронхоспастические реакции, приступ бронхоспазма.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно – полиурия, никтурия (частое мочеиспускание в ночное время).

Общие расстройства: редко – понижение температуры тела, слабость; неизвестно – боль в груди, отек конечностей, локализованный отек.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: неизвестно – снижение аппетита.

Понижение артериального давления и / или понижение температуры тела (температура тела может понизиться на 1-1,5°С) не являются причиной для отмены лекарственного средства. Артериальное давление и температура тела нормализуется после окончания курса лечения.

Лекарственное средство малотоксичное. Получены два сообщения о случаях передозировки. Однократный прием лекарственного средства при попытке суицида в дозе 30 г не привел к развитию летального исхода.

Лечение: при передозировке проводят общепринятые меры детоксикации, в том числе промывание желудка, и симптоматическую терапию. Специфический антидот не известен.

Получены отдельные сообщения о случаях развития острых реакций повышенной чувствительности (гиперчувствительности).

Действующее вещество хорошо проникает во все ткани и жидкости организма. В связи с отсутствием адекватно контролируемых клинических исследований применения лекарственного средства в период беременности и грудного вскармливания, назначать лекарственное средство не рекомендуется.

Лекарственное средство может вызвать понижение артериального давления и слабость, что может повлиять на способность управлять транспортным средством и обслуживать механизмы.

Лекарственное средство Даптен можно сочетать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными средствами, антидепрессантами и психостимуляторами.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По две или три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

2 года.

По рецепту.