Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

(листок-вкладыш)

МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ, капсулы, 250 мг и 500 мг

Действующее вещество: мельдоний дигидрат         

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

 

Содержание листка-вкладыша

1. Что собой представляет препарат МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ
3. Применение препарата МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ
6. Содержание упаковки и другие сведения

 

1. Что собой представляет препарат МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ и для чего его применяют

Действующее вещество препарата МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ - мельдоний дигидрат (мельдоний). Мельдоний является структурным аналогом вещества, встречающегося в каждой клетке организма – гамма-бутиробетаина. В основе действия этого препарата лежит позитивное влияние на энергетический обмен веществ организма, а также легкая активация центральной нервной системы. Во время нагрузки МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ возобновляет равновесие между доставкой и потреблением кислорода в клетках, активирует в них процессы обмена веществ, которым для производства энергии нужно меньшее потребление кислорода. Обычно в условиях повышенной нагрузки в организме быстро наступает истощение сил, но в результате применения препарата МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ организм привыкает выдерживать нагрузку, экономично использовать кислород и быстро восстанавливать энергетические резервы для подготовки к новым нагрузкам. МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ, выполняя функции гамма-бутиробетаина, может ускорить передачу нервного импульса в организме, в связи с чем ускоряются все ответные реакции, улучшается общий обмен веществ в организме. Поэтому при применении препарата МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ ощущается тонизирующий эффект - улучшается память, ускоряется мышление, возрастает ловкость движений, увеличивается сопротивляемость организма вредным условиям.

Лекарственный препарат МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ применяют в составе комбинированной терапии в следующих случаях:

— сердечно-сосудистые заболевания - стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения сердечно-сосудистой системы;

— острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

— при физических и психоэмоциональных перегрузках, сопровождающихся снижением работоспособности;

— в период восстановления после перенесенных цереброваскулярных заболеваний, черепно-мозговой травмы и энцефалита (по рекомендациям врача).

 

2. О чем следует знать перед применением препарата МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ

Не принимайте МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ, если:

- у Вас аллергия на мельдоний, а также на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- у Вас повышенное внутричерепное давление (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

- у Вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения);

- в период беременности и кормления грудью.

Препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет (безопасность применения не проверена).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Расскажите врачу, если болели печеночной и/или почечной недостаточностью, так как может понадобиться провести контроль показателей деятельности печени и/или почек.

Лекарственный препарат МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ 250 мг содержит азокрасители (азорубин и понсо 4R), которые могут вызывать аллергические реакции.

Другие препараты и препарат МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

- Мельдоний-ЛФ можно применять вместе со средствами против стенокардии, сердечными гликозидами и диуретическими препаратами (способствуют образованию и выведению мочи из организма).

- Мельдоний-ЛФ можно комбинировать с антикоагулянтами (задерживают свертывание крови), антиагрегантами (предотвращают образование сгустков крови в кровеносных сосудах), препаратами, устраняющими нарушения сердечного ритма и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию (кровообращение в мелких кровеносных сосудах).

- Мельдоний-ЛФ может усилить действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других средств, понижающих кровяное давление и расширяющих кровеносные сосуды.

- При одновременном применении мельдония с лизиноприлом наблюдается позитивное действие комбинированной терапии.

- Дополнительное действие наблюдают при применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/возобновлением кровотока.

- В результате одновременного применения Сорбифер и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшается состав жирных кислот в красных кровяных клетках.

- Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) дополнительно с азидотимидином или другими препаратами для его лечения врач может назначить мельдоний, так как комбинированное применение этих средств имеет положительное влияние на лечение СПИД.

- Передозировка мельдония может усилить токсическое действие циклофосфамида на сердце.

- Дефицит карнитина, проявляющийся в результате применения D-карнитина (неактивный изомер мельдония), может усилить токсическое действие ифосфамида на сердце.

- Мельдоний проявляет защитное действие в отношении токсического воздействия индинавира на сердце и в случае нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Не применяйте этот препарат вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может возрасти риск появления побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Для оценки влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследования на животных недостаточны.

Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому применение мельдония в период беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли препарат в материнское молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому применение препарата во время кормления ребенка грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

 

3. Применение препарата МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач подберет необходимую для Вас дозу препарата.

Взрослым назначают по 0,5-1,0 г (2-4 капсулы по 250 мг или 1-2 капсулы по 500 мг) в день, применяя всю дозу сразу или разделяя ее на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1,0 г.

Продолжительность лечения составляет 4-6 недель. Курсы лечения возможно повторять 2-3 раза в год.

Сниженная работоспособность, физические и психоэмоциональные перегрузки и в период восстановления после перенесенных цереброваскулярных заболеваний, черепно-мозговой травмы и энцефалита

Для взрослых суточная доза составляет 500 мг (1 капсула по 500 мг или 2 капсулы по 250 мг). Рекомендуется однократный прием в первой половине дня. Продолжительность курса лечения определяет врач.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Дозу мельдония необходимо уменьшить.

Пациенты пожилого возраста с недостаточной деятельностью печени и/или почек

Дозу мельдония необходимо уменьшить.

Дети

Лекарственный препарат противопоказан для применения у детей до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.

Способ применения

Для применения внутрь.

Ввиду возможного тонизирующего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня.

Использование у детей и подростков

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поэтому этот препарат не рекомендуется применять детям и подросткам.

Если Вы приняли большую дозу препарата МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ, чем назначено

Нет данных о случаях передозировки препарата. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых побочных действий.

В случае пониженного кровяного давления возможны головные боли, головокружение, ускоренная деятельность сердца (тахикардия), общая слабость. В случае передозировки незамедлительно обращайтесь к врачу.

Если Вы забыли принять МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ

Важно принимать препарат регулярно в одно и то же время каждый день. Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу же, как только вспомните об этом за исключением случаев, если пришло время принять следующую дозу препарата. В этом случае просто примите следующую дозу препарата. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.

Если Вы прекратите использование препарата МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ

При применении лекарственного препарата нежелательные реакции не наблюдаются.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

 

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Далее указаны нежелательные реакции, наблюдаемые в ранее проведенных клинических исследованиях (отмечены*), нежелательные реакции, о которых получены сообщения в период после регистрации препарата.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• аллергические реакции*;
• головные боли*;
• нарушения пищеварения*.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница;
• ангионевротический отек (затрудненное дыхание или глотание, или отек горла, лица, рук и ног, губ и/или языка);
• анафилактическая реакция (внезапная общая аллергическая реакция, симптомы которой затрудненное дыхание, одышка, ускоренное сердцебиение, быстрое падение кровяного давления, головокружение, потеря сознания, шок);
• возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна;
• ощущение «бегания мурашек», дрожь, ослабленная чувствительность, шум в ушах, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние;
• потеря сознания;
• изменения ритма сердца, усиленное сердцебиение, мерцание предсердий, ощущение дискомфорта в груди/боль в груди;
• повышение/понижение кровяного давления, гипертензивный криз (стремительное повышение кровяного давления), усиленный приток крови к тканям (гиперемия), бледность;
• воспаление в горле, кашель, затрудненное дыхание, кратковременная остановка дыхания;
• нарушения чувства вкуса (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, понос, боли в животе;
• общие/макулезные (ограниченные, без подъема)/папулезные (небольшие, плотные с подъемом) высыпания, зуд;
• боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы;
• частое мочеиспускание;
• общая слабость, озноб, слабость, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара;
• ощущение холода, холодный пот;
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия (увеличение числа специфических белых клеток крови)*.

В связи с применением препарата сообщалось также о болях в верхней части живота и мигрени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ», http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

 

5. Хранение препарата МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от остатков препарата, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

 

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Каждая капсула содержит:

действующее вещество: мельдоний дигидрат – 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал картофельный.

Состав твердой желатиновой капсулы для дозировки 500 мг: титана диоксид (E 171), желатин.

Состав твердой желатиновой капсулы для дозировки 250 мг: титана диоксид (E 171), азорубин (E 122), понсо 4R (E 124), хинолиновый желтый (E 104), желатин.

Внешний вид препарата МЕЛЬДОНИЙ-ЛФ и содержимое упаковки

Твердые желатиновые капсулы белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами (дозировка 500 мг).

Твердые желатиновые капсулы желтого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами (дозировка 250 мг).

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки на основе непластифицированного поливинилхлорида и фольги алюминиевой. По две, три, четыре или шесть контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Условия отпуска:

По рецепту врача.

 

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Адрес производства: СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4.

Юридический адрес: СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301

Тел./факс: (01774)-53801.