Листок-вкладыш- информация для потребителя

Ламотриджин-ЛФ, таблетки 25 мг, 50 мг и 100 мг

Активное вещество: ламотриджин       

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

 

Содержание листка- вкладыша

1. Что собой представляет препарат Ламотриджин-ЛФ и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Ламотриджин-ЛФ
3. Применение препарата Ламотриджин-ЛФ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Ламотриджин-ЛФ
6. Содержание упаковки и другие сведения

 

Что собой представляет препарат Ламотриджин-ЛФ и для чего его применяют

Ламотриджин-ЛФ содержит ламотриджин, который относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими препаратами. Он используется для лечения эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин-ЛФ лечит эпилепсию, блокируя сигналы в головном мозге, которые вызывают эпилептические приступы (припадки).

• Для взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше Ламотриджин-ЛФ используется отдельно или в комбинации с другими лекарствами для лечения эпилепсии. Ламотриджин-ЛФ также используется с другими лекарствами для лечения припадков, возникающих при синдроме Леннокса-Гасто.
• У детей и подростков в возрасте от 2 до 12 лет Ламотриджин-ЛФ используется с другими лекарствами для лечения эпилепсии, а также для лечения припадков, возникающих при синдроме Леннокса-Гасто. Ламотриджин-ЛФ используется отдельно для лечения типичных абсансов и биполярного расстройства.

У людей с биполярным расстройством (иногда называемым маниакальной депрессией) и резкими перепадами настроения, периоды мании (возбуждения или эйфории) чередуются с периодами депрессии (глубокой печали или отчаяния). Для взрослых в возрасте 18 лет и старше Ламотриджин-ЛФ можно используется отдельно или с другими лекарствами, чтобы предотвратить периоды депрессии, которые возникают при биполярном расстройстве.

 

2. О чем следует знать перед применением препарата Ламотриджин-ЛФ

 

Не принимайте Ламотриджин-ЛФ:

- если у Вас аллергия на ламотриджин или любой из компонентов данного препарата (перечислены в разделе 6). В случае возникновения аллергической реакции прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

 

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата Ламотриджин-ЛФ.

 

Прежде чем принимать Ламотриджин-ЛФ, убедитесь, что лечащий врач знает, что:

- у вас проблемы с почками;

- у вас когда-либо появлялась сыпь после приема других лекарств для лечения эпилепсии или биполярного расстройства или у вас появлялась сыпь или солнечный ожог после приема ламотриджина и воздействия солнечного или искусственного света (например, солярия). Врач выполнит оценку лечения и посоветует вам избегать солнечного света или использовать солнцезащитный крем и / или носить защитную одежду;

- у вас когда-либо развивался менингит после приема ламотриджина;

- вы уже принимаете препараты, содержащие ламотриджин;

- у вас синдром Бругада. Синдром Бругада – генетическое заболевание, которое приводит к аномальной электрокардиографической картине. Нарушения ЭКГ могут привести к аритмиям (нарушениям сердечного ритма), которые могут быть вызваны ламотриджином.

 

Сообщите своему врачу, если Ламотриджин-ЛФ вам не подходит. Врач может снизить дозу или назначить вам другой препарат.

 

Важная информация о потенциально опасных для жизни нежелательных реакциях

Кожные аллергические реакции

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, могут возникать угрожающие жизни кожные аллергические реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Вам необходимо знать симптомы, на которые следует обращать внимание при приеме Ламотриджин-ЛФ (см. раздел 4).

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Сообщалось о редкой, но очень серьезной реакции иммунной системы у пациентов, принимавших ламотриджин.

Немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов во время приема ламотриджина: лихорадка, сыпь, неврологические нарушения (например, дрожь или тремор, состояние спутанности сознания, нарушения функции мозга).

Мысли о самоубийстве или причинении вреда

Противоэпилептические препараты используются для лечения эпилепсии и биполярного расстройства. У людей с биполярным расстройством иногда могут возникать мысли о том, чтобы навредить себе или мысли о самоубийстве. Если у вас биполярное расстройство, вы, вероятно, будете думать так:

• когда вы впервые начинаете лечение;
• если у вас ранее были мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве;
• если вам меньше 25 лет.

Если у вас есть тревожные мысли или переживания, или если вы заметили, что чувствуете себя хуже или у вас появились новые симптомы, пока вы принимаете Ламотриджин-ЛФ,

как можно скорее обратитесь к врачу или за помощью в ближайшую больницу.

Возможно, вам будет полезно сказать члену семьи, опекуну или близкому другу, что вы можете впасть в депрессию или иметь значительные изменения в настроении, и попросить их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их рассказать вам, беспокоит ли их ваша депрессия или другие изменения в вашем поведении.

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, также были мысли о причинении вреда или о самоубийстве. Если в любое время у вас возникнут эти мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете Ламотриджин-ЛФ от эпилепсии

При некоторых типах эпилепсии приступы могут иногда усиливаться или происходить чаще при приеме ламотриджина. У некоторых пациентов могут возникнуть тяжелые судороги, которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем. Если у вас приступы случаются чаще или если у вас тяжелые приступы во время приема Ламотриджин-ЛФ, как можно скорее обратитесь к врачу.

Ламотриджин-ЛФ не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Лекарства для лечения депрессии и других проблем психического здоровья увеличивают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

 

Дети и подростки

Применяется у детей с 2 лет.

 

Препарат содержит лактозу. Если у вас непереносимость лактозы или любого другого сахара, сообщите об этом своему врачу.

 

Другие препараты и препарат Ламотриджин-ЛФ

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете другие лекарства для лечения эпилепсии или других проблем с психическим здоровьем. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что вы принимаете правильную дозу Ламотриджин-ЛФ. Это следующие препараты:

- окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонисамид, используемые для лечения эпилепсии;

- препараты лития, оланзапин или арипипразол, используемые для лечения проблем с психическим здоровьем;

- бупропион, используемый для лечения проблем с психическим здоровьем или для отказа от курения.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из них.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Ламотриджин-ЛФ или повышают вероятность возникновения нежелательных реакций. К ним относятся:

- вальпроаты, используемые для лечения эпилепсии и проблем с психическим здоровьем;

- карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии и проблем с психическим здоровьем;

- фенитоин, примидон или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;

- рисперидон, используемый для лечения проблем с психическим здоровьем;

- рифампицин, который является антибиотиком;

- лекарства, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира и ритонавира или атазанавира и ритонавира);

- гормональные контрацептивы.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из них, а также начинаете или прекращаете их принимать.

 

Гормональные контрацептивы могут повлиять на действие Ламотриджин-ЛФ

Ваш врач может порекомендовать вам использовать гормональные противозачаточные препараты определенного типа или другой метод контрацепции, например, презервативы, колпачок или спираль. Если вы используете гормональные противозачаточные препараты в виде таблеток для приема внутрь, ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы проверить уровень ламотриджина. Если вы используете гормональные противозачаточные препараты или планируете начать их использовать, поговорите со своим врачом, который обсудит с вами подходящие методы контрацепции.

Ламотриджин также может повлиять на действие гормональных контрацептивов, хотя вряд ли сделает их менее эффективными. Если вы используете гормональные противозачаточные препараты и заметили изменения в своем менструальном цикле, такие как внеочередное кровотечение или кровянистые выделения между менструациями, расскажите об этом своему врачу. Это могут быть признаки того, что ламотриджин влияет на действие вашего противозачаточного препарата.

 

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вам не следует прекращать лечение, не посоветовавшись с врачом. Это особенно важно, если у вас эпилепсия.

- Беременность может повлиять на эффективность ламотриджина, поэтому вам может потребоваться проведение анализов крови и ваша доза Ламотриджин-ЛФ может быть скорректирована.

- Может быть небольшой повышенный риск врожденных дефектов, включая заячью губу или волчью пасть, если Ламотриджин-ЛФ принимается в течение первых 3 месяцев беременности.

- Ваш врач может посоветовать вам дополнительно принимать фолиевую кислоту, если вы планируете забеременеть и во время беременности.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Активный компонент Ламотриджин-ЛФ проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач обсудит с вами риски и преимущества грудного вскармливания, пока вы принимаете Ламотриджин-ЛФ, и будет время от времени проверять вашего ребенка на предмет сонливости, появления сыпи или плохого набора веса, если вы решите кормить грудью. Сообщите своему врачу, если вы заметите у своего ребенка какие-либо из этих симптомов.

 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ламотриджин-ЛФ может вызвать головокружение и двоение в глазах.

Избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами, если на вас влияет лечение данным препаратом.

Если у вас эпилепсия, проконсультируйтесь со своим врачом о возможности управления транспортными средствами и использовании механизмов.

 

3. Применение препарата Ламотриджин-ЛФ

Всегда принимайте препарат строго в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Чтобы подобрать для вас дозу Ламотриджин-ЛФ, может потребоваться некоторое время. Доза, которую вы будете принимать, зависит от:

- вашего возраста;

- того, принимаете ли вы Ламотриджин-ЛФ с другими лекарствами;

- того, есть ли у вас проблемы с почками или печенью.

Ваш врач назначит для начала низкую дозу и постепенно будет увеличивать дозу в течение нескольких недель, пока вы не достигнете дозы, которая оптимальна для вас (так называемая эффективная доза). Никогда не принимайте больше ламотриджина, чем рекомендует врач.

Обычная эффективная доза Ламотриджин-ЛФ для взрослых, детей и подростков в возрасте от 13 лет и старше составляет от 100 мг до 400 мг каждый день.

Принимайте Ламотриджин-ЛФ один или два раза в день в соответствии с рекомендациями врача.

Врач также может посоветовать вам начать или прекратить прием других лекарств, в зависимости от того, от какого заболевания вы лечитесь и как вы реагируете на лечение.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая.

 

Использование у детей и подростков

Обычная эффективная доза Ламотриджин-ЛФ для детей и подростков в возрасте от 13 лет и старше составляет от 100 мг до 400 мг каждый день.

Для детей и подростков в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от их массы тела - обычно она составляет от 1 до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной поддерживающей дозы 200 мг в день.

Ламотриджин-ЛФ не рекомендуется детям младше 2 лет.

 

Если приняли большую дозу препарата Ламотриджин-ЛФ, чем назначено

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если это возможно, покажите им упаковку Ламотриджин-ЛФ.

Если вы примете большую дозу препарата, чем назначено, у вас могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, которые могут быть фатальными. Могут появиться следующие симптомы:

- быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм);

- неуклюжесть и отсутствие координации, влияющие на равновесие (атаксия);

- изменения сердечного ритма (обычно выявляются на ЭКГ);

- потеря сознания, припадки (судороги) или кома.

 

Если Вы забыли принять Ламотриджин-ЛФ

Если вы забыли принять разовую дозу Ламотриджин-ЛФ: не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную! Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять несколько доз Ламотриджин-ЛФ: посоветуйтесь с врачом, как снова начать прием. Важно, чтобы вы это сделали.

 

Если Вы прекратили использование препарата Ламотриджин-ЛФ

Не прекращайте прием Ламотриджин-ЛФ без рекомендации врача!

Ламотриджин-ЛФ следует принимать столько, сколько рекомендует врач. Не прекращайте прием, пока врач не посоветует вам это сделать.

Если вы принимаете Ламотриджин-ЛФ от эпилепсии

Чтобы прекратить прием Ламотриджин-ЛФ, важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если вы внезапно перестанете принимать Ламотриджин-ЛФ, ваша эпилепсия может вернуться или ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджин-ЛФ от биполярного расстройства

Может потребоваться некоторое время для развития терапевтического эффекта, поэтому вы вряд ли сразу почувствуете себя лучше. Если вы перестанете принимать Ламотриджин-ЛФ, вам не нужно будет постепенно снижать дозу. Но вам все равно следует сначала проконсультироваться со своим врачом, если вы хотите прекратить прием препарата.

 

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

 

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя проявляются они не у всех.

Потенциально жизнеугрожающие реакции: немедленно сообщите Вашему врачу

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, возникает аллергическая реакция или потенциально опасная для жизни кожная реакция, которая может перерасти в более серьезную проблему при отсутствии лечения.

Эти симптомы чаще возникают в течение первых нескольких месяцев лечения ламотриджином, особенно если начальная доза слишком высока, или если доза увеличивается слишком быстро, или если ламотриджин принимается с другим лекарством, (вальпроатом). Некоторые симптомы чаще встречаются у детей, поэтому родителям следует особенно внимательно следить за ними.

Симптомы этих реакций включают:

- кожная сыпь или покраснение, которые могут перерасти в опасные для жизни кожные реакции, в том числе широко распространенные сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз) или обширные высыпания с вовлечением печени, крови и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности DRESS);

- язвы во рту, горле, носу или гениталиях;

- покраснение или опухание глаз (конъюнктивит);

- высокая температура (жар), симптомы гриппа или сонливость;

- отек лица или опухшие железы в области шеи, подмышек или паха;

- неожиданное кровотечение, синяки либо посинение пальцев;

- боль в горле или частые инфекции (например, простуды), чаще, чем обычно;

- повышенный уровень ферментов печени;

- увеличение числа лейкоцитов (эозинофилов);

- увеличенные лимфатические узлы;

- поражение органов тела, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее серьезных нежелательных реакций, но вы должны знать, что они потенциально опасны для жизни и могут перерасти в более серьезные проблемы, такие как функциональная недостаточность органов, если их не лечить.

Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить обследование вашей печени, почек или крови и посоветовать вам прекратить прием Ламотриджин-ЛФ.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, ваш врач скажет вам, что вы никогда не должны снова использовать ламотриджин.

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2).

 

Другие нежелательные реакции включают:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

-головная боль;

- кожная сыпь.

 

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

- агрессивность, раздражительность;

- сонливость, головокружение, тремор, бессонница, ажитация;

- тошнота, рвота, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта;

- артралгия;

- утомляемость, боль в спине или в другом месте.

 

Нечастые (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

- неуклюжесть и отсутствие координации, влияющие на равновесие (атаксия);

- двоение в глазах (диплопия), нечеткость зрения;

- необычное выпадение или истончение волос (алопеция);

- кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнца или искусственного света (фоточувствительность).

 

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

- опасная для жизни кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона);

- асептический менингит (симптомы воспаления мозговых оболочек: лихорадка, тошнота, рвота, головную боль, ригидность шеи и сильная чувствительность к яркому свету);

- отечность, покраснение, зуд в глазах (конъюнктивит);

- быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм).

 

Очень редкие: (могут встречаться менее чем у 1 из 10000 пациентов):

- опасная для жизни кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз);

- лекарственная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами;

- гематологические нарушения (включая снижение количества лейкоцитов (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз), снижение количества эритроцитов (анемию), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения), заболевание костного мозга (апластическая анемия);

- гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз;

- синдром гиперчувствительности (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отечность лица, нарушения со стороны крови и печени, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), полиорганная недостаточность);

- спутанность сознания, галлюцинации ("видеть" или "слышать" то, чего на самом деле нет), тики (неконтролируемые движения тела);

- неустойчивость походки, двигательные расстройства, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), повышение частоты судорожных припадков;

- печеночная недостаточность, нарушение функции печени, повышение активности "печеночных" ферментов;

- волчаночноподобный синдром (может сопровождаться болью в спине или суставах, лихорадкой и / или общим плохим самочувствием);

 

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из имеющихся данных):

- отек вокруг лица или опухшие железы в области шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия);

- гипогаммаглобулинемия;

- кошмарные сновидения.

 

Поступали сообщения о заболеваниях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение кости), и переломах. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вы длительное время принимаете противоэпилептические препараты или стероиды, а также если у вас уже есть остеопороз.

 

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ», http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

 

5. Хранение препарата Ламотриджин-ЛФ

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от остатков препарата, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: ламотриджин 25,0 мг, 50,0 мг или 100,0 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, натрия крахмалгликолят, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая.

 

Внешний вид препарата Ламотриджин-ЛФ и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской (дозировка 25 мг).

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской (дозировка 50 мг и 100 мг).

Линия разлома (риска) предназначена исключительно для упрощения разделения таблетки и ее проглатывания, а не разделения на равные дозы.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению в картонной пачке.

 

Условия отпуска: по рецепту.

 

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: (01774)-53801, www.lekpharm.by