- Доценко Э.А. УО «Белорусский государственный медицинский университет»
- Семак И.В. Центр коллективного пользования оборудования биологического факультета ГУО «Белорусский государственный университет»
- Солодовникова С.А. УЗ «5-ая Городская клиническая больница г. Минска»
- Рождественский Д.А. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
- Покачайло Л.И. СООО «Лекфарм»
В настоящее время около 80% лекарственных средств на фармацевтическом рынке Республики Беларусь являются воспроизведенными (генерическими) препаратами, то есть препаратами, имеющими такой же качественный и количественный состав активных субстанций и такую же лекарственную форму, как и оригинальное лекарственное средство.
Для обоснованного заключения о качестве, эффективности и безопасности генерических лекарственных средств проводятся исследования биоэквивалентности. Согласно Государственной Фармакопее Республики Беларусь два лекарственных средства считаются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны или они фармацевтическивзаимозаменяемы и их биологические доступности (скорость и степень доступности) после приема в одной и той же молярной дозе, похожи до такой степени, что можно предполагать, что их терапевтические эффекты и показатели безопасности будут по существу одинаковыми.При доказательстве эквивалентности действия оригинальных и генерических лекарств исходят из того, что отношение показателей ихбиодоступности и концентрации в крови активного вещества должны находится в границах 0,80-1,25 (т.е. —20/+25%). При этом, отличие концентрации или биодоступности менее чем в 20% приводит к отличию наблюдаемого эффекта при приеме данных лекарств менее чем в 5% (что сопоставимо с величиной статистической ошибки). Важно помнить при этом, что в ходе исследований доказывается эквивалентность и взаимозаменяемость только конкретного генерического и оригинального лекарственного средства.
Цель работы – изучение биоэквивалентности двух лекарственных средств ЭКВАПРИЛ, таблетки, содержащих 5 мг амлодипина и 10 г лизиноприла, производства СООО «ЛЕКФАРМ» (Республика Беларусь) и ЭКВАТОР, таблетки, содержащие 5 мг амлодипина и 10 г лизиноприла, производства GedeonRichterPLC, Венгрия в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак.
Исследование проведено в соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (GCP) и этическими требованиями Хельсинской декларации. Протокол клинических испытаний был одобрен Министерством здравоохранения Республики Беларусь и локальным комитетом по этике УЗ «5-ая городская клиническая больница» г. Минска. Все испытуемые дали информированное согласие на участие в исследовании.
DOCX | 210 KB