Фигурин

Фигурин

Orlistat

Международное непатентованное название

Для лечения ожирения, в т.ч. уменьшения и поддержания массы тела, в сочетании с гипокалорийной диетой.

Категория продукцииКатегория продукции

Лекарственные средства

Форма отпускаФорма отпуска

По рецепту

Область примененияОбласть применения

Нарушение обмена веществ и энергии

Лекарственная формаЛекарственная форма

Капсулы

Дозировка и фасовкаДозировка и фасовка

60мг №30, №60, 120мг №60

Инструкция

Описание

Капсулы с содержанием орлистата 60 мг:

Твердые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета.

Капсулы с содержанием орлистата 120 мг:

Твердые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета.

Состав

Каждая капсула содержит:

Активное вещество: орлистат (пеллеты 50%) - 120 мг или 240 мг;

Состав пеллет: орлистат (в пересчете на 100% содержание) - 60 мг или 120 мг.

Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят.

Состав оболочки желатиновой капсулы с содержанием орлистата 60 мг: титана диоксид Е-171, вода очищенная, желатин.

Состав оболочки желатиновой капсулы с содержанием орлистата 120 мг: титана диоксид Е-171, пунцовый 4R E-124, хинолиновый желтый Е-104, апельсиновый желтый Е-110, патентованный голубой V Е-131, вода очищенная, желатин.

Форма выпуска

Капсулы 60 мг, капсулы 120 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта.

Код АТХ

А08АВ01

Показания к применению

Терапия в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой пациентов с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 28 кг/м2), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска.

Лечение орлистатом следует прекратить через 12 недель в случае отсутствия снижения массы тела минимум на 5 % по сравнению с начальной массой тела.

Способ применения и дозы

Фигурин принимают три раза в день, запивая водой, непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, чем через час после еды. Если прием пищи пропускают или пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить. Рекомендуемая разовая доза орлистата – 120 мг. Дозы орлистата свыше 360 мг в день не усиливают его терапевтический эффект.

Побочное действие

Частота развития побочных реакций изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (более или равно 10 %), часто (от 1 до менее 10 %), нечасто (от 0,1 до менее 1 %), редко (от 0,01 до менее 0,1 %), очень редко (менее 0,01 %).

Побочные реакции на препарат возникали, главным образом, со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Очень часто отмечались такие явления, как маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, учащение дефекации, непроизвольный стул. Пациентов следует информировать о возможности возникновения указанных реакций и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Возможность возникновения желудочно-кишечных побочных реакций может увеличиваться, когда орлистат принимается на фоне диеты с высоким содержанием жира (например, с калорийностью 2000 ккал в сутки, из них более 30 % в виде жиров, что эквивалентно более 67 г жира). Как правило, указанные реакции являются слабовыраженными и транзиторными.

Также при лечении орлистатом часто возникают следующие нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта: боли или дискомфорт в брюшной полости, вздутие живота, жидкий стул, мягкий стул, боли или дискомфорт при мочеиспускании; поражение зубов, поражение десен.

Возможно развитие нарушений менструального цикла, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, развитие холестаза и холелитиаза. Возможны побочные реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки (буллезный дерматоз), реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, анафилактические реакции), инфекции верхних и нижних дыхательных путей, дивертикулит, панкреатит, гипогликемия, оксалатная нефропатия и кровотечение из прямой кишки (см. раздел «Меры предосторожности»).

У пациентов, получающих антикоагулянты в сочетании с орлистатом, возможно снижение протромбина, повышение МНО в результате изменений гемостатических параметров.

Также были зарегистрированы случаи таких нежелательных явлений, как: грипп, головные боли, тревога, утомляемость, инфекции мочевыводящих путей. Во время пострегистрационного мониторинга были выявлены единичные случаи тяжелой печеночной недостаточности с гепатоцеллюлярным некрозом или острой печеночной недостаточностью. В настоящее время причинно-следственная связь между применением орлистата и поражением печени не установлена. Специфическими нежелательными явлениями у пациентов с сахарным диабетом II типа были гипогликемические состояния (очень часто) и вздутие живота (часто). У пациентов с сахарным диабетом II типа уменьшение массы тела при лечении орлистатом сопровождается улучшением регуляции углеводного обмена, что может позволить или вызовет необходимость снизить дозировку сахароснижающих препаратов.

Противопоказания

  • синдром хронической мальабсорбции;
  • холестаз;
  • повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо из ингредиентов;
  • беременность и период лактации;
  • возраст пациентов до 18 лет.

Передозировка

В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и испытуемых, страдающих ожирением, прием разовых доз орлистата до 800 мг или многократный прием препарата по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался появлением существенных нежелательных явлений. Кроме того, пациенты с ожирением вели прием препарата по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 месяцев, что не сопровождалось значительным увеличением частоты нежелательных реакций. В случае выраженной передозировки препаратом рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 часов.

Меры предосторожности

В клинических испытаниях снижение массы тела при лечении орлистатом было меньше у пациентов с сахарным диабетом II типа по сравнению с пациентами без сахарного диабета. Прием орлистата во время лечения противодиабетическими препаратами требует тщательного мониторинга уровня глюкозы.

Пациент должен придерживаться сбалансированной умеренно низкокалорийной диеты, которая содержит около 30 % калорий за счет жиров. Возможность возникновения желудочно-кишечных побочных реакций может увеличиваться, когда орлистат принимается на фоне диеты с высоким содержанием жира (например, с калорийностью 2000 ккал в сутки, из них более 30 % в виде жиров, что эквивалентно более 67 г жира). Рекомендуется диета, богатая фруктами и овощами. Ежедневное потребление жиров, углеводов и белков должно быть распределено на три основных приема пищи.

Во время приема орлистата были зарегистрированы случаи кровотечения из прямой кишки. В случае наличия тяжелых и/или длительных симптомов необходимо провести тщательное обследование.

Рекомендуется использование дополнительных методов контрацепции для предотвращения отсутствия эффекта от применения оральных контрацептивов, что возможно в случае развития тяжелой диареи (см. раздел «Побочное действие»).

У пациентов, получающих сопутствующую терапию оральными антикоагулянтами, должны контролироваться параметры свертывающей системы крови.

Прием орлистата может привести к развитию гипероксалурии и оксалатной нефропатии у пациентов с хроническими заболеваниями почек и/или с симптомами дегидратации.

Во время приема орлистата может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля состояния гипотиреоза. Возможный механизм может быть связан со снижением всасывания солей йода и/или левотироксина.

У пациентов, получающих противоэпилептические препараты, орлистат может уменьшить всасывание противоэпилептических средств, что может привести к развитию судорог.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Орлистат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими видами транспорта и пользоваться механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Левотироксин. При одновременном приеме орлистата и левотироксина возможно возникновение и/или усиление проявления гипотиреоза. Это может быть связано со снижением абсорбции солей йода и /или левотироксина.

Противоэпилептические лекарственные средства. Орлистат может снижать абсорбцию противоэпилептических лекарственных средств, что приводит к появлению конвульсий.

Циклоспорин. Одновременное применение орлистата и циклоспорина является причиной снижения концентрации циклоспорина в плазме, что уменьшает иммунодепрессивную эффективность последнего.

Комбинация циклоспорина и орлистата не рекомендуется. Однако если прием данных средств является неизбежным, необходимо проводить частый контроль уровня циклоспорина в крови пациентов после начала приема и после прекращения приема орлистата. Уровень циклоспорина в крови следует контролировать до стабилизации.

Пероральные антикоагулянты. При одновременном приеме орлистата и пероральных антикоагулянтов может снизиться уровень протромбина. Необходим контроль уровня МНО.

Жирорастворимые препараты. Прием орлистата может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, E, K).

Акарбоза. Из-за отсутствия данных о фармакокинетических взаимодействиях не рекомендуется применять орлистат совместно с акарбозой.

Амиодарон. При одновременном приеме с орлистатом отмечено уменьшение уровня амиодарона в плазме после однократного приема. Одновременное применение амиодарона и орлистата возможно лишь по рекомендации врача.

Отсутствие взаимодействия. Взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, правастатином, нифедипином ГИТС (гастроинтестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или алкоголем не выявлено. Отсутствие взаимодействия между оральными контрацептивами и орлистатом было продемонстрировано в исследованиях. Однако, орлистат может косвенно уменьшить всасывание оральных контрацептивов, что в некоторых случаях может привести к нежелательной беременности. В случае развития тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности - 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Фигурин, капсулы 60 мг №30 – без рецепта.

Фигурин, капсулы 60 мг №60 – по рецепту врача.

Фигурин, капсулы 120 мг №30 и №60 – по рецепту врача.

Упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению укладывают в пачку из картона.