Дезлоратадин-ЛФ

Дезлоратадин-ЛФ

Desloratadine

Международное непатентованное название

Облегчает такие симптомы аллергического ринита, как заложенность носа, чихание. Уменьшает кожные проявления аллергии.

Категория продукцииКатегория продукции

Лекарственные средства

Форма отпускаФорма отпуска

Без рецепта

Область примененияОбласть применения

Аллергология

Лекарственная формаЛекарственная форма

Капсулы

Дозировка и фасовкаДозировка и фасовка

5мг №10

Инструкция

Описание

Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом и крышечкой белого цвета.

Состав

1 капсула содержит:

Активное вещество: дезлоратадин – 5,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный (модифицированный Starch 1500), тальк, кальция гидрофосфат дигидрат.

Состав твердой желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Форма выпуска

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Прочие антигистаминные средства для системного применения. Дезлоратадин.

Код АТХ

R06AX27

Фармакологическое действие

Дезлоратадин – антигистаминный препарат, длительного действия, обладает селективным блокирующим действием на Н1-гистаминовые рецепторы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Оказывает длительное антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает седативного эффекта.

Показания к применению

  • Облегчение симптомов аллергического ринита таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснения глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.
  • Облегчение симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, взрослые и дети в возрасте от 12 лет принимают по 1 капсуле один раз в сутки независимо от приема пищи.

При интермиттирующем аллергическом рините (симптомы менее 4 дней или менее 4 недель) терапию необходимо остановить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их появления.

При персистирующем аллергическом рините (симптомы более 4 дней или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты:

Безопасность и эффективность применения дезлоратадина у пациентов пожилого возраста не установлена.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью дезлоратадин следует применять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени:

Данные о применении дезлоратадина у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.

Побочное действие

Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1.000 - < 1/100), редко (>1/10.000 - < 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).

Согласно данных клинических исследований при применении дезлоратадина согласно показаниям по применению, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота нежелательных явлений была на 3 % выше, чем при применении плацебо.

При применении дезлоратадина наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %), головная боль (0,6 %).

Очень редко встречающиеся нежелательные явления:

Нарушения со стороны психики: галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.

Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, боль в желудке; диарея, рвота, диспепсия.

Гепатобилиарные нарушения: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, развитие гепатита.

Скелетно-мышечные нарушения и нарушения соединительной ткани: миалгия

Общие расстройства: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, отдышка, зуд, сыпь, крапивница).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата.

Передозировка

Симптомы: усиление побочного действия.

Лечение: симптоматическое. Показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, возможность выведения при перитонеальном диализе не установлена.

Меры предосторожности и особые указания

С осторожностью применять препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

В клинических исследованиях при назначении дезлоратадина в дозе 20 мг в течение 14 дней не отмечали статистически или клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/день (в 9 раз выше терапевтической) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT на ЭКГ. При применении препарата в рекомендуемой дозе 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В клинических исследованиях дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию в дозе 7,5 мг. Эффективность и безопасность применения дезлоратадина у детей в возрасте до 12 лет окончательно не изучены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не установлено влияния дезлоратадина на способность управления автомобилем и другими механизмами. Однако в очень редких случаях возможна сонливость. Пациент должен быть проинформирован, что в очень редких случаях у отдельных пациентов наблюдали головокружение, которое может влиять на возможность управления автомобилем и другими механизмами.

Применение при беременности и в период лактации

Безопасность применения дезлоратадина при беременности не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому использование лекарственного средства кормящим женщинам не рекомендуется.

Применение в педиатрии

Нет данных об эффективности и безопасности дезлоратадина в данной лекарственной форме у детей до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин и плацебо по отдельности или в сочетании с алкоголем.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.