Оценка эффективности препарата Бикард-ЛФ у больных артериальной гипертензией в амбулаторных условиях

По современным представлениям артериальная гипертензия (АГ) является самым распространенным управляемым фактором риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности в большинстве стран мира. Рандомизированные контролируемые клинические испытания подтвердили уменьшение риска общей смертности, возникновения инсульта, ИБС, сердечной недостаточности и хронического поражения почек под влиянием приема антигипертензивных препаратов [8]. Особенно высок риск сердечно-сосудистых осложнений и катастроф при сочетании ишемической болезни сердца (ИБС) и АГ. Достижение целевых уровней артериального давления (АД) способствует улучшению прогноза у таких больных [1]. Сказанное обуславливает высокую социально - медицинскую значимость мероприятий, направленных на снижение АД. Особенно актуальными являются технологии длительной поддерживающей (амбулаторной) терапии АГ.

После завершения крупных многоцентровых исследований LIFE и ASCOT, в которых терапия основанная на приеме бета-адреноблокатора (БАБ) атенолола, оказалась хуже по влиянию на прогноз, чем лечение с применением гипотензивных препаратов других групп (ингибиторов АПФ, блокаторов кальциевых каналов и блокаторов ангиотензиновых рецепторов) [10,11], в литературе возникла дискуссия о месте БАБ в лечении АГ. Однако, сопоставление влияния атенолола и других БАБ отдельно на риск сердечно-сосудистых осложнений и неблагоприятных исходов у лиц белой расы с антигипертензивными препаратами других групп показало, что атенолол уступает другим гипотензивным препаратами по снижению риска инсульта, но другие БАБ по эффективности сопоставимы с альтернативными видами гипотензивной терапии [16]. В соответствии с опубликованными ранее данными при ИБС БАБ имеют преимущество перед препаратами других групп [24].

В британских рекомендациях Национального института совершенствования клинического мастерства (NICE) 2011г. БАБ исключили из препаратов первого ряда для лечения АГ. Лечение рекомендуется начинать с ингибиторов АПФ, или с антагонистов кальция, затем их комбинировать и добавлять диуретики, а только после этого могут назначаться БАБ[13]. В то же время Европейские рекомендации 2007 года и их пересмотр (2009 г.) оставили БАБ препаратами первого ряда в лечении АГ. Однако указывается, что комбинация БАБ + тиазидный диуретик расценивается как не рациональная, в качестве БАБ рекомендовано использовать бисопролол, метопролола сукцинат, небиволол и карведилол. В Российских рекомендациях по лечению АГ (2008) БАБ продолжают оставаться препаратам первого ряда для лечения неосложненной АГ. В соответствии с Белорусскими национальными рекомендациями по кардиологии 2010 года БАБ относятся к пяти основным классам лекарственных средств используемых как для начальной, так и поддерживающей антигипертензивной терапии [3]. В меньшей степени данная дискуссия касается высокоселективных БАБ [9,19,21,25]. Одним из таких препаратов является бисопролол. Показана его высокая эффективность в лечении различных форм ИБС, АГ, хронической сердечной недостаточности, а также у пациентов, перенесших оперативные вмешательства на сердце и сосудах [2, 4]. На эффективность бисопролола не оказывали влияние возраст, наличие таких состояний, как сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, ранее считавшихся противопоказанием к назначению БАБ.

Бисопролол – высокоселективный бета₁—адреноблокатор, не обладающий внутренней симпатомиметической активностью и мембраностабилизирующим эффектом, с длительным периодом полувыведения (10–12 часов). В терапевтических дозах (от 2,5 до 10 мг) препарат почти не проявляет блокирующей активности в отношении бета₂—адренорецепторов и поэтому не вызывает таких метаболических эффектов, как гипергликемия, дислипидемия или гипокалиемия, не оказывает ангиоспастического влияния на артерии [4].

Современный этап практической («амбулаторной») медицины характеризуется широким применением относительно дешевых генерических лекарственных средств [14]. Для построения доказательной базы взаимозаменяемости оригинального препарата и генерического лекарства было введено понятие их эквивалентности. Выделяют фармацевтическую эквивалентность, которая базируется преимущественно на химической однородности составляющих лекарственных препаратов, биологическую эквивалентность, на основании которой решается вопрос о сопоставимости фармакокинетических профилей лекарственных веществ и терапевтическую эквивалентность – сопоставимость безопасности и клинической эффективности используемых лекарств. Подтверждение биоэквивалентности еще не свидетельствует о терапевтической эквивалентности сравниваемых препаратов [23].

Препарат Бикард-ЛФ является первым отечественным бисопрололом. Полный цикл производства сертифицирован GMP. От зарубежных аналогов его отличает ценовая доступность. Однако, профиль безопасности, гипотензивная и органопротективная эффективность препарата у пациентов ИБС в сочетании с АГ специально не изучались.

Цель исследования: сопоставление безопасности, гипотензивной и органопротективной эффективности отечественного бисопролола (препарата «Бикард-ЛФ», таб. 10 мг, СООО «Лекфарм» Республика Беларусь) и препарата «Конкор» («Мерк КГаА», Германия - бисопролол, таб. 10 мг.).

Выводы

1. Монотерапия препаратом «Бикард-ЛФ» (СООО «Лекфарм» Республика Беларусь) оказывает сопоставимое с препаратом «Конкор» («Мерк КГаА» Германия) гипотензивное действие при использовании в суточной дозе 10 мг у больных ИБС в сочетании с артериальной гипертензией I - II степени с достижением целевого уровня АД более чем в 80% пациентов.
2. Курс шестимесячный терапии Бикардом-ЛФ обладает кардиопротективным действием, снижает ЧСС и улучшает систолическую функцию миокарда левого желудочка.
3. Низкая частота развития побочных эффектов, в том числе отсутствие метаболических нарушений, при монотерапии Бикардом-ЛФ свидетельствует о селективности препарата в отношении В1-адренорецепторов.