Тамсулозин-ЛФ

Тамсулозин-ЛФ

Tamsulosin

The international non-proprietary name

Селективный блокатор α1-адренорецепторов, применяется при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (аденоме простаты).

Product CategoryProduct Category

Medicines

AvailabilityAvailability

By prescription

Application areaApplication area

Urology. Nephrology

Drug formDrug form

Capsules

Инструкция

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета.

Состав

Каждая капсула содержит:

Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид (в виде пеллет 0,2%) – 0,4 мг;

Вспомогательные вещества: сахарные гранулы, лекарственное покрытие L100 (метакриловой кислоты - метилметакрилата сополимер), макрогол 6000, этилцеллюлоза;

Состав твердой желатиновой капсулы: пунцовый 4R (E 124), апельсиновый желтый (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104), патентованный голубой V (Е 131), титана диоксид (Е 171), желатин.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения урологических заболеваний. Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов. Тамсулозин.

Показания к применению

Лечение функциональных симптомов при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Взрослым и детям старше 18 лет рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки – после завтрака, запивая достаточным количеством воды, не разжевывая и не разламывая.

Пациенты с нарушением функции печени и почек. При почечной недостаточности, а так же при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Побочное действие

При приеме тамсулозина имеется вероятность развития побочных реакций, которые классифицированы по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100; <1/10), нечасто (>1/1000; <1/100), редко (≥ 1/10000; < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (по имеющимся на сегодняшний момент данным частота не может быть определена).

Частые побочные эффекты:

  • со стороны ЦНС: головокружение (1,3%);
  • со стороны репродуктивной системы: нарушения эякуляции.

Нечастые побочные эффекты:

  • со стороны ЦНС: головная боль;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия;
  • со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: ринит;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота;
  • со стороны кожи и слизистых оболочек: кожная сыпь, крапивница, зуд;
  • расстройства общего характера: астения.

Редкие побочные эффекты:

  • со стороны ЦНС: обморок;
  • со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отек

Очень редкие побочные эффекты:

  • со стороны половой системы: приапизм.
  • со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые продолжительное время принимали тамсулозин.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата;
  • ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе);
  • выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Передозировка

Не отмечено случаев острой передозировки тамсулозином.

Симптомы: возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии.

Лечение: симптоматическое, следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например больному необходимо принять горизонтальное положение). В случае, если эта мера не действует, проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведение гемодиализа нецелесообразно. С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Особые указания

Как и при применении других блокаторов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях при применении Тамсулозина-ЛФ возможно снижение АД, которое может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеупомянутых симптомов.

Перед тем как начать лечение Тамсулозином-ЛФ, необходимо пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости – тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые периоды во время лечения. Назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с использованием тамсулозина у таких пациентов не проводили.

В редких случаях при использовании тамсулозина сообщалось о развитии ангионевротического отека, при возникновении которого, лечение тамсулозином следует немедленно прекратить, за пациентом должно быть установлено наблюдение до исчезновения отека, тамсулозин повторно не назначают.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по удалению катаракты отмечали синдром атонической радужки (ИСАР), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты, не рекомендуется назначать тамсулозин. Как правило, за 1–2 недели до проведения операции по поводу удаления катаракты рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения приема тамсулозина на сегодня точно не установлены. При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны выяснить, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с ИСАР.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат применяют только для лечения мужчин.

Применение у детей

Препарат не применяют у детей в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили. Пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечали. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

В исследованиях in vitro не были выявлены взаимодействия на уровне печеночного метаболизма при участии микросомальных фракций в печени (показательной была система ферментативного метаболизма при участии цитохрома Р450) относительно амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида. Однако диклофенак и варфарин могут ускорять элиминацию тамсулозина из плазмы крови.

Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом приводило к увеличению AUC и Cmах тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Не следует использовать комбинацию тамсулозина с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина приводила к увеличению AUC и Cmах тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличении признано клинически незначимым.

Одновременное применение с другими блокаторами α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивный эффект.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.